最終更新日:2024年10月1日
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神戸市保健所医務薬務課
所在地:〒650-8570 神戸市中央区加納町6丁目5-1 神戸市役所1号館20階
受付時間:平日の9時00分~12時00分、13時00分~17時00分
・来所の際には窓口予約システムをご利用ください。
ご不明な点は下記メールアドレスにお問い合わせください。
(件名に「高度管理医療機器問合せ」と記載し、本文に会社名・住所・担当者氏名・連絡先を明記してください。)
kobe_yakumu※office.city.kobe.lg.jp
(メール送信の際は、※を@に置き換えてください)
以下の手続きで来所される際はe-KOBE(神戸市スマート申請システム)での窓口予約(外部リンク)をお願いします。
業として高度管理医療機器(特定保守管理医療機器を含む)を販売又は貸与する場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律にもとづき、営業所ごとに許可を受ける必要があります。
営業所の設計段階で事前にご相談ください。
営業開始日の20日前(休日を除く)までに下記必要書類等をそろえて営業許可申請をしてください。
詳しくは、「はじめて高度管理医療機器等を販売又は貸与しようとする方へ」(PDF:638KB)をご覧ください。
提出書類 | ダウンロード |
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(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 | 〔許可申請書〕 (PDF:215KB) (WORD:39KB) |
(2)神戸市収入証紙29,000円 ※要事前購入(市役所1号館3階三井住友銀行でも取扱いあり) |
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(3)付近の見取図 | 〔見取図、配置図、平面図〕 (PDF:114KB) (WORD:65KB) |
(4)敷地内の建物配置図、ビル等に入居する場合は建物内における施設の位置が分かる図 | |
(5)営業所の平面図 | |
(6)申請者が法人の場合は、登記事項証明書(履歴事項全部証明書) (写し可、発行後3ヶ月以内のもの) |
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(7)申請者以外の者が管理者である場合は、使用関係を証する書面又は雇用契約書の写し | 〔使用関係証明書〕 (PDF:77KB) (WORD:19KB) |
(8)営業所の管理者の資格を証する書類の写し | - |
許可期限の3ヶ月前から1ヶ月前までのなるべく早い時期に許可更新申請をしてください。
更新にあたっては、事前に「高度管理医療機器等販売業貸与業許可更新時調査にあたって」(PDF:104KB)をご確認ください。
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた者が下記の事項を変更した場合は、30日以内に届け出なければなりません。(変更前には受理出来ませんのでご注意下さい)
なお、届出書の提出日が変更のあった日から30日を過ぎている場合は、遅延理由書を併せて提出してください。
一部の変更届については郵送での届出も可能です。詳しくは電子又は郵送での申請・届出をご確認ください。
変更事項 | 届出様式 | 添付書類 |
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(1)営業所の管理者 | 〔変更届書〕 (PDF:167KB) (WORD:47KB) |
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(2)管理者の氏名又は住所 | 〔変更届書〕 (PDF:167KB) (WORD:47KB) |
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(3)申請者の住所又は氏名 ※申請者が変わる場合には新たに許可申請が必要です |
〔変更届書〕 (PDF:167KB) (WORD:47KB) |
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(4)許可の別(販売業・貸与業のいずれかの許可を取得した者が、もう一方の営業を新に行おうとするとき、又は販売業・貸与業の双方の許可を取得した者が、そのいずれか一方を行わなくなったとき) | 〔変更届書〕 (PDF:167KB) (WORD:47KB) |
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(5)薬事に関する業務に責任を有する役員 | 〔変更届書〕 (PDF:167KB) (WORD:47KB) |
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(6)営業所の名称 | 〔変更届書〕 (PDF:167KB) (WORD:47KB) |
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(7)構造設備の主要部分 | 〔変更届書〕 (PDF:167KB) (WORD:47KB) |
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高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた者が、営業を休止・廃止・再開した場合は、30日以内に届出なければなりません。
なお、届出書の提出日が変更事項のあった日から30日を超えている場合は、遅延理由書を併せて提出してください。
届出様式 | 添付書類 | |
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休止・廃止・再開する場合 | 〔休止廃止再開届書〕 (PDF:127KB) (WORD:18KB) |
(廃止する場合のみ)
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申請様式 | 手数料 | 添付書類 | |
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許可証の再交付 | 〔再交付申請書〕 (PDF:123KB) (WORD:21KB) |
神戸市収入証紙 2,900円 ※要事前購入(市役所1号館3階三井住友銀行でも取扱いあり) |
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許可証の書換え交付 | 〔書換え交付申請書〕 (PDF:127KB) (WORD:41KB) |
神戸市収入証紙 2,000円 ※要事前購入(市役所1号館3階三井住友銀行でも取扱いあり) |
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